事件：2018年3月22日，美國(guó)以高額關(guān)稅打響貿(mào)易戰(zhàn)第一槍?zhuān)覀冋J(rèn)為國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械相關(guān)領(lǐng)域已經(jīng)具備和進(jìn)口品牌同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)的優(yōu)勢(shì)，此次貿(mào)易戰(zhàn)影響有限，從大趨勢(shì)上來(lái)看，高端醫(yī)療器械板塊具有三大發(fā)展態(tài)勢(shì)，國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械迎發(fā)展良機(jī)；重磅政策加碼創(chuàng)新醫(yī)療器械，行業(yè)迎來(lái)發(fā)展新契機(jī)；以心血管支架為代表，中美貿(mào)易戰(zhàn)將加速進(jìn)口產(chǎn)品替代。
高端醫(yī)療器械，已經(jīng)具備國(guó)產(chǎn)替代的資質(zhì)
根據(jù)EvaluateMedTech 2015年預(yù)測(cè)，全球醫(yī)療器械3950億美金，中國(guó)市場(chǎng)約占10%，未來(lái)5年行業(yè)增速為5%。醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域較多，其中具有高門(mén)檻的高端產(chǎn)品主要有影像、體外診斷、心血管支架、骨科等細(xì)分，在中國(guó)，影像類(lèi)國(guó)產(chǎn)占比約為10-20%，體外診斷類(lèi)約為30-40%，診斷中的高端產(chǎn)品如化學(xué)發(fā)光目前市占率約為10%，醫(yī)療器械其主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，如GPS（GE、philips、siemens），羅雅貝西（羅氏、雅培、貝克曼、西門(mén)子）等，多為美國(guó)、歐洲等企業(yè)進(jìn)口產(chǎn)品。近年來(lái)隨著國(guó)產(chǎn)民企的崛起，部分細(xì)分領(lǐng)域產(chǎn)品已經(jīng)可以滿(mǎn)足臨床需求，人才、資本、體系的完善，都加速了國(guó)產(chǎn)替代的進(jìn)程，一些細(xì)分如體外診斷的血球市場(chǎng)，國(guó)產(chǎn)已經(jīng)具備替代進(jìn)口的能力。
內(nèi)外環(huán)境共振，加速高端器械進(jìn)口替代
本次國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案中，人員的變動(dòng)加速相關(guān)醫(yī)改政策的推進(jìn)，如分級(jí)診療、醫(yī)?？刭M(fèi)都將以前所未有的速度執(zhí)行，加速基層醫(yī)療市場(chǎng)的發(fā)展，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備公司將持續(xù)在增量市場(chǎng)中受益。
海外貿(mào)易戰(zhàn)打響第一槍?zhuān)h(yuǎn)期來(lái)看，對(duì)于美國(guó)進(jìn)口產(chǎn)品，具有一定的沖擊。比如化學(xué)發(fā)光中的雅培和貝克曼多為美國(guó)進(jìn)口產(chǎn)品，多年來(lái)占據(jù)高端市場(chǎng)，化學(xué)發(fā)光2017年約為250億，兩家合計(jì)占約80億市場(chǎng)。其核心產(chǎn)品雅培的傳染病和貝克曼的激素類(lèi)產(chǎn)品，是目前國(guó)產(chǎn)廠(chǎng)家能夠去替代的細(xì)分領(lǐng)域，我們看好在此次在內(nèi)部變革和外部沖擊疊加共振中持續(xù)受益的標(biāo)的。
創(chuàng)新藥品估值重構(gòu)，持續(xù)蔓延到創(chuàng)新器械
2017年10月，創(chuàng)新藥開(kāi)啟了創(chuàng)新元年，在2017年和2018年估值體系被打破重建，而同期鼓勵(lì)的創(chuàng)新器械并未得到市場(chǎng)關(guān)注。2017年10月，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布重磅政策，36項(xiàng)改革措施大力鼓勵(lì)自主創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械的發(fā)展，10月31日，CFDA積極響應(yīng)，順應(yīng)政策發(fā)展方向，形成《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案征求意見(jiàn)稿）》。近年來(lái)，在創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域，我國(guó)政府多次出臺(tái)強(qiáng)有力政策，著重提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，我們認(rèn)為政策的核心邏輯主要圍繞三部分展開(kāi)，分別為1. 加快創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批；2. 重點(diǎn)發(fā)展具備重大臨床價(jià)值產(chǎn)品；3. 突破自主創(chuàng)新，加速?lài)?guó)產(chǎn)化。
2017年10月，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布重磅政策《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，36項(xiàng)改革措施大力鼓勵(lì)自主創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械的發(fā)展，提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，滿(mǎn)足公眾臨床應(yīng)用。10月31日，CFDA積極響應(yīng)，順應(yīng)政策發(fā)展方向，形成《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案征求意見(jiàn)稿）》，并向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，其中重點(diǎn)修正了《條例》中與《創(chuàng)新意見(jiàn)》改革措施相沖突的條款，主要涉及方面包括完善醫(yī)療器械上市許可持有人制度、改革臨床試驗(yàn)管理制度、優(yōu)化審批程序、完善上市后監(jiān)管要求、加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)、處罰到人，補(bǔ)充完善改革措施的法規(guī)依據(jù)，填補(bǔ)監(jiān)管漏洞，為改革和監(jiān)管實(shí)踐提供強(qiáng)有力的法律支撐。
近年來(lái)，在創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域，我國(guó)政府多次出臺(tái)強(qiáng)有力政策，著重提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，提供自主創(chuàng)新的沃土，多維度鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械，加快注冊(cè)上市流程，實(shí)現(xiàn)相關(guān)領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)化，實(shí)現(xiàn)臨床診療價(jià)格的下降，惠及于民。
短期而言，《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》將迅速產(chǎn)生催化效應(yīng)，相關(guān)政策有望加速落地，明確各環(huán)節(jié)的工作任務(wù)，細(xì)化相關(guān)制度的要求，將有利帶動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新，促使醫(yī)療器械企業(yè)加大科研投入力度，新一批具備領(lǐng)先技術(shù)或臨床急需的醫(yī)療器械產(chǎn)品有望加速上市。
2.1. 創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色雙通道：“特別審批”和“優(yōu)先審批”
2014年2月，CFDA發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，要求申請(qǐng)的醫(yī)療器械具備核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)、工作原理國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、較同類(lèi)產(chǎn)品的性能或安全性有根本性改進(jìn)、技術(shù)處于國(guó)際領(lǐng)先水平、具有顯著臨床價(jià)值的成型產(chǎn)品。2016年10月，CFDA發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對(duì)于治療罕見(jiàn)病、常見(jiàn)腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾病、兒童和臨床急需的境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)施優(yōu)先審批。同時(shí)支持列入國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)或國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械。
優(yōu)先審批是基于特別審批的基礎(chǔ)上進(jìn)一步完善細(xì)則，從制度要求對(duì)比上，優(yōu)先審批范圍進(jìn)一步擴(kuò)大，申請(qǐng)程序更簡(jiǎn)單便捷，審查周期更短，有利于為創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批提速提質(zhì)。
2.2. 加速審批不意味著降低標(biāo)準(zhǔn)，而是優(yōu)中選優(yōu)
最早一批特別審批醫(yī)療器械獲批是在2014年5月，截止至2017年9月30日最新的公告，總共有148件創(chuàng)新醫(yī)療器械通過(guò)了醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心的審查，獲準(zhǔn)進(jìn)入特別審批程序，其中產(chǎn)品品類(lèi)占比較大為體外診斷系列（基因檢測(cè)、熒光PCR、化學(xué)發(fā)光等）、植介入產(chǎn)品（支架系統(tǒng)、心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)、眼科相關(guān)產(chǎn)品等）、電生理、手術(shù)機(jī)器人、高端影像，基本與政策重點(diǎn)支持方向相吻合，體現(xiàn)創(chuàng)新醫(yī)療器械是未來(lái)發(fā)展的大方向之一。
相比于傳統(tǒng)審批流程，特別審批程序的審批時(shí)限較為縮短，例如正電子發(fā)射及X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)斷層成像裝置（明峰醫(yī)療公司）從確定進(jìn)入特別審批通道到最后獲準(zhǔn)上市僅花了5個(gè)月的時(shí)間（以下圖表僅為理論時(shí)間，實(shí)際上常規(guī)流程Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械審批需要2年左右的時(shí)間才能獲得注冊(cè)證，Ⅲ類(lèi)需要3年左右），未來(lái)隨著經(jīng)驗(yàn)積累和流程優(yōu)化，審批時(shí)間有望進(jìn)一步縮短。
根據(jù)2015年和2016年CFDA數(shù)據(jù)，盡管注冊(cè)申請(qǐng)量逐年提升，批準(zhǔn)進(jìn)入特別審批通道的數(shù)據(jù)量也同比上升，但是最后獲批上市的產(chǎn)品占比較低，我們認(rèn)為政策為創(chuàng)新醫(yī)療器械打開(kāi)綠色通道，并不意味著原有審查標(biāo)準(zhǔn)的降低，而是優(yōu)中選優(yōu)，保持對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的嚴(yán)格審查，確保其穩(wěn)定性和安全性。
結(jié)合相關(guān)政策、往年數(shù)據(jù)情況、上市公司數(shù)據(jù)等信息，我們認(rèn)為未來(lái)2-3年內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械概念還將延續(xù)，政策環(huán)境將有利于具有強(qiáng)大創(chuàng)新基因的醫(yī)療器械公司，公司處于研發(fā)末期的成熟產(chǎn)品有望通過(guò)綠色通道加速上市，提前布局占領(lǐng)市場(chǎng)，獲得先發(fā)優(yōu)勢(shì)。
根據(jù)《中國(guó)心血管病報(bào)告2017》，我國(guó)冠心病死亡率逐年升高，我們估算2016年冠心病存量患者為1100萬(wàn)人，死亡160余萬(wàn)人。
冠狀動(dòng)脈介入（PCI）手術(shù)，是指通過(guò)經(jīng)心導(dǎo)管技術(shù)疏通狹窄甚至閉塞的冠狀動(dòng)脈管腔，從而改善心肌的血流狀況，常用于冠心病患者的治療。根據(jù)《2016年中國(guó)心率失常介入數(shù)據(jù)》統(tǒng)計(jì)，PCI手術(shù)例數(shù)逐年增長(zhǎng)，增速高于冠心病死亡增長(zhǎng)率，隨著PCI手術(shù)的推廣及終端醫(yī)生意識(shí)和水平的提高，我們測(cè)算PCI滲透率呈現(xiàn)穩(wěn)步上升的趨勢(shì)，當(dāng)前滲透率約為40%左右。
隨著國(guó)產(chǎn)心臟支架水平的提升，目前國(guó)產(chǎn)品牌市場(chǎng)份額已高于進(jìn)口品牌，根據(jù)丁香園數(shù)據(jù)，國(guó)產(chǎn)品牌市場(chǎng)占有率約為三分之二藥物洗脫支架占據(jù)主要的市場(chǎng)地位，根據(jù)智研咨詢(xún)資料，樂(lè)普醫(yī)療（24%）、微創(chuàng)醫(yī)療（23%）、吉威（20%）三家公司合計(jì)占據(jù)接近70%的市場(chǎng)份額，趕超進(jìn)口品牌。
國(guó)產(chǎn)心血管支架已經(jīng)獲得臨床醫(yī)生的認(rèn)可，在國(guó)內(nèi)市占率上大幅領(lǐng)先進(jìn)口品牌。除了藥物洗脫支架外，國(guó)產(chǎn)可降解支架研發(fā)進(jìn)展理想，樂(lè)普等相關(guān)支架有望在2018年上市，將成為趕超進(jìn)口品牌的重要推手。中美發(fā)生貿(mào)易戰(zhàn)，高端醫(yī)療器械首當(dāng)其沖，一方面表明國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械質(zhì)量已經(jīng)達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平，另一方面進(jìn)口品牌的份額在國(guó)內(nèi)日益萎縮，目前心臟支架?chē)?guó)內(nèi)市場(chǎng)進(jìn)口品牌市場(chǎng)份額合計(jì)約為25-30%，約為25-30萬(wàn)個(gè)支架量，未來(lái)國(guó)產(chǎn)品牌有望加速替代，進(jìn)一步蠶食進(jìn)口品牌份額。
2018年我國(guó)醫(yī)療器械對(duì)外貿(mào)易規(guī)模增速趨緩，醫(yī)療器械作為我國(guó)醫(yī)療產(chǎn)品對(duì)外貿(mào)易的主力軍，挑戰(zhàn)與機(jī)遇并存，中美貿(mào)易戰(zhàn)進(jìn)一步推進(jìn)中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)變革，政策護(hù)航、企業(yè)制造水平穩(wěn)步提升，進(jìn)口產(chǎn)品替代加速進(jìn)行已成趨勢(shì)。
2017年我國(guó)醫(yī)療器械對(duì)外貿(mào)易淺析
2017年，我國(guó)醫(yī)療器械對(duì)外貿(mào)易較2016年增速明顯，各大類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)出口均實(shí)現(xiàn)增長(zhǎng)。根據(jù)中國(guó)海關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)出口總額420.6億美元，同比增長(zhǎng)8.09%，突破400億美元大關(guān)（見(jiàn)表1）。
表1 2017年我國(guó)醫(yī)療器械對(duì)外貿(mào)易結(jié)構(gòu)統(tǒng)計(jì)
出口扭轉(zhuǎn)下跌態(tài)勢(shì)
根據(jù)中國(guó)海關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2016年我國(guó)醫(yī)療器械出口較前一年下降3.14%。2017年，器械出口扭轉(zhuǎn)上一年下跌態(tài)勢(shì)，表現(xiàn)出溫和上揚(yáng)的趨勢(shì)——同比上漲5.84%，出口總額217.03億美元，達(dá)歷史新高。
在出口額排前10位的全球市場(chǎng)中（見(jiàn)表2），除了第三位的中國(guó)香港下降3.88%外，其余9大市場(chǎng)的出口額均出現(xiàn)不同程度的增長(zhǎng)。其中，對(duì)美國(guó)和日本的出口額分別為58.38億美元、14.78億美元，排第一、第二位，兩國(guó)同比增幅分別為5.08%、4.61%；增幅最大的市場(chǎng)為韓國(guó)，增長(zhǎng)19.04%，出口額為6.58億美元，排在第六位。
表2 2017年醫(yī)療器械出口前十位市場(chǎng)統(tǒng)計(jì)
此外，我國(guó)對(duì)“一帶一路”沿線(xiàn)國(guó)家醫(yī)療器械出口額占總出口額的20%左右。其中，對(duì)印度、俄羅斯、馬來(lái)西亞、越南等國(guó)家出口額都有不同程度的增長(zhǎng)，分別為7.51%、5.05%、1.52%、3.86%。俄羅斯曾是我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口增速較快的市場(chǎng)，但由于其近幾年經(jīng)濟(jì)下滑，出口曾嚴(yán)重受挫。2017年，隨著俄羅斯經(jīng)濟(jì)有所回暖，我國(guó)對(duì)其醫(yī)療器械出口同比增長(zhǎng)5.05%，逐步走出低谷。
2017年，除印度、俄羅斯外對(duì)其他金磚國(guó)家的醫(yī)療器械出口也呈現(xiàn)全面開(kāi)花的良好局面。其中，對(duì)巴西出口增幅高達(dá)32.72%，出口額3.94億美元。說(shuō)明我國(guó)生產(chǎn)的醫(yī)療器械滿(mǎn)足金磚國(guó)家的市場(chǎng)需求，具備很高的性?xún)r(jià)比和競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，蘊(yùn)藏增長(zhǎng)潛力。
從我國(guó)醫(yī)療器械出口?。▍^(qū)、市）來(lái)看，主要集中在我國(guó)的珠三角和長(zhǎng)三角地區(qū)，廣東、江蘇、浙江3省的出口額占我國(guó)出口總額的60%。此外，前十大出口省份中除了上海、遼寧，其余省份的出口額增長(zhǎng)顯著，湖北、山東、安徽3省出口額增幅均超10%。
中低端產(chǎn)品仍為主導(dǎo)
出口額雖然增長(zhǎng)，但目前我國(guó)出口的醫(yī)療器械產(chǎn)品中，仍以低值耗材、中低端產(chǎn)品為主，產(chǎn)業(yè)對(duì)原材料和勞動(dòng)力等低成本要素依賴(lài)很大。以按摩保健器具、醫(yī)用耗材敷料為主的前十大出口產(chǎn)品，占據(jù)我醫(yī)療器械出口總額的44.5%。其中，按摩器具出口同比增長(zhǎng)9.58%，出口額達(dá)22.92億美元（見(jiàn)表3）。
表3 2017年我國(guó)醫(yī)療器械出口主要產(chǎn)品統(tǒng)計(jì)
近幾年，我國(guó)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在國(guó)家支持和企業(yè)努力下取得了迅速發(fā)展，尤其是影像診斷設(shè)備逐步實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。個(gè)別產(chǎn)品，如超聲、監(jiān)護(hù)等設(shè)備在國(guó)際市場(chǎng)的影響力也逐漸顯現(xiàn)。但是，在以CT、核磁共振等為主的大型設(shè)備領(lǐng)域，由于全球市場(chǎng)長(zhǎng)期被跨國(guó)公司壟斷，我國(guó)高端產(chǎn)品的技術(shù)水平和綜合性能相比發(fā)達(dá)國(guó)家還有較大差距，臨床使用時(shí)間較短，國(guó)際市場(chǎng)認(rèn)可度較低，對(duì)外出口目前仍處于弱勢(shì)，國(guó)際化道路任重道遠(yuǎn)。
與此同時(shí)，我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)越發(fā)激烈，尤其在出口環(huán)節(jié)，低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)問(wèn)題日趨嚴(yán)重，依靠降價(jià)提量以拉動(dòng)出口額增長(zhǎng)趨勢(shì)明顯。2013年～2017年，我國(guó)醫(yī)療器械出口均價(jià)下降明顯（見(jiàn)圖1）。
圖1 2013年～2017年醫(yī)療器械出口均價(jià)趨勢(shì)圖
根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局的數(shù)據(jù)，2017年我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)延續(xù)了近幾年的高增長(zhǎng)趨勢(shì)。其中影像設(shè)備、體外診斷和高值耗材占據(jù)醫(yī)療器械市場(chǎng)的前三大部分，分別占到總市場(chǎng)規(guī)模的19%、16%及13%。政策、市場(chǎng)和新技術(shù)依然是影響中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的三大因素。分級(jí)診療的全面實(shí)施為國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備帶來(lái)更多機(jī)會(huì)；“兩票制”的落實(shí)將進(jìn)一步推動(dòng)行業(yè)內(nèi)并購(gòu)轉(zhuǎn)型，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不斷升級(jí)，醫(yī)療器械產(chǎn)品向定制化和高附加值方向發(fā)展；早篩技術(shù)、人工智能、3D打印、醫(yī)療機(jī)器人等新技術(shù)的發(fā)展，為醫(yī)療市場(chǎng)帶來(lái)顛覆性革命。
據(jù)中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)預(yù)測(cè)，2018年我國(guó)醫(yī)療器械對(duì)外貿(mào)易規(guī)模增速趨緩，醫(yī)療器械作為我國(guó)醫(yī)療產(chǎn)品對(duì)外貿(mào)易的主力軍，挑戰(zhàn)與機(jī)遇并存，在維護(hù)好對(duì)外貿(mào)易健康發(fā)展的同時(shí)，進(jìn)一步深化國(guó)際合作仍將是總體趨勢(shì)。
信息來(lái)源：天風(fēng)醫(yī)藥團(tuán)隊(duì) 青桐科技
文章整理：有研醫(yī)療